FDA批准卡格列净用于糖尿病肾病,SGLT-2抑制剂迎来新纪

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记者|金淼

卡普莱汀于9月30日获得美国食品和药物管理局批准,用于减少伴有一定量蛋白尿的2型糖尿病肾病患者因心力衰竭导致的终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡和住院治疗。

这一新适应症的批准意味着cagrejing已成为过去20年中延迟2型糖尿病和终末期肾病患者肾病进展的第一个新选择,也是上述患者唯一获得批准的降血糖疗法,不仅可以治疗糖尿病肾病,还可以降低因心力衰竭而住院的风险。

让桑公司心血管和代谢治疗领域负责人表示,这一重大进展解决了未满足的需求,并可能改变数百万2型糖尿病合并糖尿病肾病患者的管理。

除了2001年最新的sartan抗高血压药物具有明显的肾脏保护作用外,在过去的20年里,该行业一直在尝试寻找肾脏保护药物,但许多研究以失败告终,未能找到能够延缓肾病(如糖尿病肾病)进展的治疗方法。

目前,获准上市的sglt-2抑制剂有达格林、恩格林等。Sglt-2(钠-葡萄糖共转运体2)作为一种新型口服降糖药物,可选择性抑制肾近曲小管上皮细胞膜管腔侧的sglt-2,减少葡萄糖重吸收,促进尿糖排泄(高达80 g/d),从而起到降血糖的作用。

在批准该适应症之前,美国糖尿病协会的指南已经在二甲双胍治疗的基础上向2型糖尿病合并慢性肾病的患者推荐了sglt-2抑制剂。此外,在欧洲指南和欧美共识建议中,2型糖尿病合并心血管疾病、慢性肾脏疾病和心血管危险因素的患者首先使用sglt-2抑制剂治疗,并且在选择使用之前无需等待二甲双胍治疗。

9月16日,就在这个消息发布前不久,达吉利汀被美国食品和药物管理局授予心力衰竭适应症快速认证,以降低射血分数降低或射血分数保留的患者心血管死亡或因心力衰竭住院的风险。这也意味着dagliptin将是第一种sglt-2抑制剂,它可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心力衰竭恶化的风险。

此前,阿斯利康还宣布,达格琳已获得美国食品和药物管理局授予的延缓慢性肾病患者肾衰竭进展和预防心血管和肾脏死亡风险的快速通道资格。

此外,新的糖尿病药物如sglt-2抑制剂和glp-1激动剂在欧洲和美国取得了显著的效果,但在中国的应用并不令人满意。在2019年健康保险常规清单中未发现sglt-2抑制剂后,该行业预测在随后的健康保险谈判中是否可以看到更多新的糖尿病治疗药物,以改善国内糖尿病患者的生存状况。

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